A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
HDPE tartály:
60 db filmtabletta
Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás:
10 db filmtabletta
10 × 1 db filmtabletta
14 db filmtabletta
14 × 1 db filmtabletta
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
84 db filmtabletta
84 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
98 db filmtabletta
98 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
120 db filmtabletta
120 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24343/01 10× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/02 10×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/03 14× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/04 14×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/05 28× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/06 28×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/07 30× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/08 30×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/09 56× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/10 56×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/11 60× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/12 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24343/13 60×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/14 84× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/15 84×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/16 90× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/17 90×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/18 98× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/19 98×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/20 100× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/21 100×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/22 120× alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/23 120× (2×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/24 120×1 adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24343/25 120×1 (2×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/26 180× (2×90) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/27 180× (3×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban )
OGYI-T-24343/28 180×1 (2×90×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/29 180×1 (3×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/30 200× (2×100) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/31 200×1 (2×100×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24343/23 120× (2×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/25 120×1 (2×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/26 180× (2×90) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/27 180× (3×60) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban )
OGYI-T-24343/28 180×1 (2×90×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/29 180×1 (3×60×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/30 200× (2×100) alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24343/31 200×1 (2×100×1) adagonként perforált alumínium//OPA/Alu/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24343/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2,5 mg/500 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK