A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
HDPE tartály:
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás:
10 db filmtabletta
10 × 1 db filmtabletta
14 db filmtabletta
14 × 1 db filmtabletta
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
84 db filmtabletta
84 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
98 db filmtabletta
98 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
120 db filmtabletta
120 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/64 10× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/65 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/66 28× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/67 30× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/68 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/69 60× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/70 84× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/71 90× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/72 98× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/73 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/74 120× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/79 10×1adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/80 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/81 28×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/82 30×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/83 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/84 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/85 84×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/86 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/87 98×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/88 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/89 120×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/94 60×HDPE tartályban
OGYI-T-24279/95 180×HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/75 2×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/76 2×90 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/77 3×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/78 2×100 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/90 2×60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/91 2× 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/92 3× 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/93 2×100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
60× 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90× 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100× 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/75 2×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/76 2×90 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/77 3×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/78 2×100 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/90 2×60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/91 2× 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/92 3× 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/93 2×100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/94 60×HDPE tartályban
OGYI-T-24279/95 180×HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK