A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
HDPE tartály:
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
Alumínium-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás:
10 db filmtabletta
10 × 1 db filmtabletta
14 db filmtabletta
14 × 1 db filmtabletta
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
84 db filmtabletta
84 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
98 db filmtabletta
98 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
120 db filmtabletta
120 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/32 10× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/33 14× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/34 28× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/35 30× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/36 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/37 60× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/38 84× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/39 90× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/40 98× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/41 100× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/42 120× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/47 10×1adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/48 14×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/49 28×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/50 30×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/51 56×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/52 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/53 84×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/54 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/55 98×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/56 100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/57 120×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/62 60×HDPE tartályban
OGYI-T-24279/63 180×HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100× 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/43 2×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/44 2×90 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/45 3×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/46 2×100 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/58 2×60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/59 2× 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/60 3× 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/61 2×100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db (vagy 60× 1 db)), 180 db (2 × 90 db (vagy 90× 1 db)) vagy (3 × 60 db (vagy 60× 1 db)) és 200 db (2 × 100 db (vagy 100× 1 db)), filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
60× 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90× 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100× 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/43 2×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/44 2×90 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/45 3×60 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/46 2×100 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/58 2×60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/59 2× 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/60 3× 60×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24279/61 2×100×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24279/62 60×HDPE tartályban
OGYI-T-24279/63 180×HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK