A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linesan 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glükóz (glükóz‑monohidrát formájában), nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1, 2, 5, 10, 20 vagy 25 db infúziós zsák
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (a védőcsomagolásban és a dobozában) tárolandó.
A gyógyszer felbontás utáni lejárati idejére vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Anfarm Hellas S.A.,
4 Achaias Str & Trizinias, 14564 Kifissia, Attiki, Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23736/01 1×300 ml
OGYI-T-23736/02 2×300 ml
OGYI-T-23736/03 5×300 ml
OGYI-T-23736/04 10×300 ml
OGYI-T-23736/05 20×300 ml
OGYI-T-23736/06 25×300 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐCSOMAGOLÁS ÉS INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linesan 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glükóz- (glükóz‑monohidrát formájában), nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (a védőcsomagolásban és a dobozában) tárolandó.
A gyógyszer felbontás utáni lejárati idejére vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Anfarm Hellas S.A.,
4 Achaias Str & Trizinias, 14564 Kifissia, Attiki, Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA