A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós tartályonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályt a felhasználásig tartsa a dobozában.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23774/02 10×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
OGYI-T-23774/04 30×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
OGYI-T-23774/06 50×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS TARTÁLYOKAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós tartályonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml oldatos infúzió
10×300 ml
30×300 ml
50×300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályot a felhasználásig tartsa a dobozában.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23774/02 10×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
OGYI-T-23774/04 30×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
OGYI-T-23774/06 50×300 ml LDPE tartály (KabiPac)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK/VÉDŐTASAK CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban (védőtasak és doboz) tárolandó.
Felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23774/01 10×300 ml Freeflex zsák
OGYI-T-23774/03 30×300 ml Freeflex zsák
OGYI-T-23774/05 50×300 ml Freeflex zsák
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges kisebb szivárgásokat. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel.
Ezek a zsákok nem köthetők sorba.
Ehhez az infúziós oldathoz nem adhatók egyéb anyagok.
Ne csatlakoztassa újra a részben felhasznált tartályokat.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁKOKAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, sósav vagy nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
Nátriumot és glükózt is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 ml oldatos infúzió
10×300 ml
30×300 ml
50×300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsák a felhasználásig az eredeti csomagolásban (védőtasak és doboz) tárolandó.
Az infúziós zsák felbontása után az infúziót azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23774/01 10×300 ml Freeflex zsák
OGYI-T-23774/03 30×300 ml Freeflex zsák
OGYI-T-23774/05 50×300 ml Freeflex zsák
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A zsák határozott összenyomásával ellenőrizze az esetleges kisebb szivárgásokat. Amennyiben a zsák szivárog, ne használja fel.
Ezek a zsákok nem köthetők sorba.
Ehhez az infúziós oldathoz nem adhatók egyéb anyagok.
Ne csatlakoztassa újra a részben felhasznált tartályokat.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN