A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Loceryl 2,5 mg/g krém
amorolfin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 2,5 mg amorolfint tartalmaz 1 g krémben (amorolfin-hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, fenoxietanol, karbomer 934 P vagy 974 P, makrogol‑40‑sztearát, folyékony paraffin, fehér vazelin, sztearil-alkohol, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 g krém
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag külsőleges használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A krém nem kerülhet a szembe, fülbe, nyálkahártyára.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza-La Défense 4.
20 Avenue André Prothin
92927 La Defense Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4122/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az érintett bőrfelületre kell felvinni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Loceryl 2,5 mg/g krém
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alumínium tubus
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Loceryl 2,5 mg/g krém
amorolfin
Kizárólag külsőleges használatra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Az érintett bőrfelületre kell felvinni.
A krém nem kerühet a szembe, fülbe, nyálkahártyára.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hatóanyag: 2,5 mg amorolfin (amorolfin-hidroklorid formájában) 1 g krémben.
Segédanyagok: nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, fenoxietanol, karbomer 934 P vagy 974 P, makrogol-40-sztearát, folyékony paraffin, fehér vazelin, sztearil-alkohol, tisztított víz.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Galderma International – Franciaország