A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lopedium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas‑oxid (E172), patent kék (E131), titán‑dioxid (E171), zselatin, fekete vas‑oxid (E172).
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
10 db
20 db
30 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem adható:
2 éves kor alatti gyermekeknek; magas lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén; az alsóbb bélszakasz gyulladásos betegségeiben (fekélyes vagy álhártyás); székrekedés, bélelzáródás, hasi puffadás fellépésekor; egyes baktériumok okozta bélgyulladás esetén; ha ismert a gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben jelentkező túlérzékenység.
Figyelmeztetés: egy Lopedium 2 mg kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5711/01 10× PP/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-5711/02 20× PP/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-5711/04 30× PP/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-5711/05 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-5711/06 20× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-5711/07 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél/serdülőknél különböző eredetű akut és krónikus hasmenés tüneti kezelésére, ill. ileosztómia (egy nyílás kialakítása a hasfalon át a vékonybélbe) utáni állapotban alkalmazható.
Akut hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek/serdülőknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Krónikus hasmenés, ill. bélműtét utáni állapot esetén feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
A Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazása 2-6 éves gyermekeknél, valamint a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lopedium kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lopedium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK