A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lucrin PDS depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
leuprorelin-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 3,75 mg leuprorelin-acetát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Por: mannit, tejsav-polimerizátum, zselatin.
Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
1 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás és alkalmazás: havonta egyszer 1 előretöltött fecskendő tartalmát kell bőr alá (sc.) vagy izomba (im.) beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10040/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1 hónapos depó injekció.
Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra.
Elkészítés után azonnal beadandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Műanyag rögzítő tálca
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lucrin PDS depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
leuprorelin-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 3,75 mg leuprorelin-acetát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Por: mannit, tejsav-polimerizátum, zselatin.
Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
1 db.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolás és alkalmazás: havonta egyszer 1 előretöltött fecskendő tartalmát kell bőr alá (sc.) vagy izomba (im.) beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10040/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1 hónapos depot injekció.
Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra.
Elkészítés után azonnal beadandó.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Lucrin PDS depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
leuprorelin-acetát
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Logó
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
OGYI-T-10040/01