A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 × 10 ml belsőleges oldat egy dobozban
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Magne B6 belsőleges oldat
Magnézium és B6 vitamin tartalmú kombinált készítmény
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 186 mg magnézium-laktát-dihidrátot, 936 mg magnézium-pidolátot (=100 mg magnézium) és 10 mg pyridoxin-hidrokloridot tartalmaz (B6 vitamin) ampullánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
10 db ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Javallatok: Ez a gyógyszer magnéziumot tartalmaz.
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat: idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül) izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; súlyos veseelégtelenség; levodopa hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való együttes alkalmazása; az elektrolitháztartás súlyos zavarai
Mellékhatások: nem ismert gyakorisággal túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség, illetve a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat.
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 2-3-szor 1 ampulla.
Gyermekeknek: 6 éves kor alatt, orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban, 6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett, kortól és testtömegtől függően napi 1-2 ampulla.
Serdülőknek: 14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az ampulla végét letörve, tartalmát egy pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: A gyógyszer szulfitot tartalmaz
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4353/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Magne B6 belsőleges oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ampulla
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Magné B6 belsőleges oldat
Magnésium-pyridoxine
Solution buvable / Oral solution
Voie orale / Oral use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Per/Exp.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lo/Batch:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Opella Healthcare Commercial Kft.
Cooperation Farmaceutique Francaise - France