A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz
Humán szérum albumin makroaggregátum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,0 mg humán szérum albumin makroaggregátum injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II)-klorid dihidrát, nátrium klorid, glükóz, aszkorbin sav.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por szuszpenziós injekcióhoz. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
A készlet 6 db injekciós üveget tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 oC - 8 oC) tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tartandó.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A jelzéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező.
A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A radioaktivitás lebomlása után nem igényel különleges hulladékanyag-ártalmatlanítási óvintézkedést.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medi-Radiopharma Kft
2030, Érd
Szamos út 10-12.
Tel: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8663/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz
Humán szérum albumin makroaggregátum
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,0 mg humán szérum albumin makroaggregátum injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Segédanyagok:
Ón(II)-klorid-dihidrát, glükóz, aszkorbin-sav, nátrium-klorid.
Medi-Radiopharma Kft