A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Maracex 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
morfin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 15,2 mg morfinnak felel meg) milliliterenként.
20 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 15,2 mg morfinnak felel meg) 1 ml-es ampullánként.
100 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 76 mg morfinnak felel meg) 5 ml-es ampullánként.
200 mg morfin-hidrokloridot tartalmaz (amely 152 mg morfinnak felel meg) 10 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
10 db 1 ml-es ampulla
50 db 1 ml-es ampulla
5 db 5 ml-es ampulla
10 db 5 ml-es ampulla
5 db 10 ml-es ampulla
10 db 10 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis, subcutan, intravénás vagy epiduralis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23989/01 10x1 ml
OGYI-T-23989/02 50x1 ml
OGYI-T-23989/03 5x5 ml
OGYI-T-23989/04 10x5 ml
OGYI-T-23989/05 5x10 ml
OGYI-T-23989/06 10x10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V, KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maracex 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
morfin-hidroklorid
im., sc., iv., epiduralis
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
5 ml
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK