A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egy- vagy többnyelvű (HU+CZ+EE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg szitagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta.
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23799/10 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/11 14× OPA/Al/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/12 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/13 28× OPA/Al/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/14 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/15 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/16 56× OPA/Al/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/17 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/18 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23799/28 14× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/29 14× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/30 28× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/31 28× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/32 30× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/33 56× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/34 56× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al naptáras buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/35 60× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23799/36 90× PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Maymetsi 50 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
[Abban az esetben, ha a másodlagos csomagolás Indiában történik, az indiai nemzeti követelményeknek megfelelően az alábbi adatok kerülnek még rá a dobozra, mint pl.: a csomagolásterv kód és a licensz kód stb.]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egy- vagy többnyelvű (HU+CZ+EE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Maymetsi 50 mg/1000 mg filmtabletta
Többnyelvű csomagolás esetén:
Maymetsi 50 mg/1000 mg tabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Naptárjelzéses csomagolás:
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
[Abban az esetben, ha az elsődleges csomagolás Indiában történik, az indiai nemzeti követelményeknek megfelelően az alábbi adatok kerülnek még rá a buborékcsomagolásra, mint pl.: a csomagolásterv kód és a licensz kód stb.]