A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
5 mg metilén-difoszfonsav (MDP) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, karbamid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
6 üveg
5 mg MDP üvegenként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Diagnosztikai célra.
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal történő feloldás után – intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt alakalmazási előírást.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: (1D vonalkóddal is feltüntetve)
A radioaktív jelzés elvégzése után 6 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
’IZOTOP logo’
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9702/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: (1D vonalkóddal is feltüntetve)
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
TC-IK-10 (1D vonalkóddal is feltüntetve)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz
metilén-difoszfonsav (MDP)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
diagnosztikai célra
99mTc-jelzés után – intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 mg MDP üvegenként
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft.
’IZOTOP logo’