A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Medinac 10 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként szójababolajat (finomított és részlegesen hidrogénezett), Ponceau 4R-t (E124) és szorbitot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db lágy kapszula
20 db lágy kapszula
30 db lágy kapszula
50 db lágy kapszula
100 db lágy kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni! Ne rágja szét vagy törje össze!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerésznek.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mediner Kft.
4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23225/01 10×
OGYI-T-23225/02 20×
OGYI-T-23225/03 30×
OGYI-T-23225/04 50×
OGYI-T-23225/05 100×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
medinac 10 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Medinac 10 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Mediner Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A buborékcsomagolás egyik (fehér Alu) oldalán feltüntetendő:
| FIGYELMEZTETÉSSÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. |
| FIGYELMEZTETÉSSÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. |