A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Melfen 400 mg filmtabletta
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), metilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.
Filmbevonat: AquaPolish P yellow 029.55 (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szacharin-nátrium, talkum, glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga Al-lakk (E104)).
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db
20 db
100 db
250 db
500 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő rövid távú (max. 4 napos) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Javallatok:
Akut fájdalom és láz csillapítására, a gyulladás mérséklésére. Alkalmas fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, akut izomfájdalom enyhítésére..
Ellenjavallatok:
A gyógyszer hatóanyagával és/vagy az összetevőivel szembeni allergia, jelenleg vagy korábban fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, aktív vagy a kórelőzményben szereplő gyomor- és/vagy nyombélfekély, a kórelőzményben előforduló gyomor- és/ vagy bélvérzés/ átfúródás, súlyos szívelégtelenség, súlyos máj- és/vagy vesekárosodás, autoimmun betegség, súlyos magas vérnyomás, véralvadási zavar, korábban fennálló krónikus légúti fertőzés, epilepszia, véralvadási zavar, a terhesség utolsó három hónapja, 12 éves kor alatt.
Adagolás:
1 filmtabletta 4-6 óránként. 24 órán belül 3 tablettánál többet nem szabad bevenni.
A maximális napi adag 3 db filmtabletta (1200 mg ibuprofén).
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, PannonPharma út 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8991/05 10×
OGYI-T-8991/06 20×
OGYI-T-8991/07 100×
OGYI-T-8991/08 250×
OGYI-T-8991/09 500×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
MELFEN 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Melfen 400 mg filmtabletta
ibuprofén
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PannonPharma Kft. és/vagy cégjelzés
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK