A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meriofert Kit 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 NE menotropint [75 NE follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)] tartalmaz liofilizált por formájában injekciós üvegenként.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. A készítmény humán koriogonadotropin hormont (hCG-t, terhes nők vizeletéből előállított hormont) is tartalmaz – ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: laktóz-monohidrát
Oldószer: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
(1 készlet tartalma: por injekciós üvegben (75 NE), oldószer előretöltött fecskendőben (1 ml), egy tű a feloldáshoz és az intramuscularis injekcióhoz, egy tű a subcutan injekcióhoz) – 1 db, 5 db vagy 10 db készlet.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldószer előretöltött fecskendőjét tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u 54/b
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22799/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-22799/02 5× injekciós üvegben
OGYI-T-22799/03 10× injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Meriofert Kit 75 NE
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Meriofert Kit 75 NE por oldatos injekcióhoz
menotropin
Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
75 NE humán follikulus stimuláló hormon (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormon (LH)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZER
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Meriofert Kit feloldásához
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {ÉÉÉÉ/HH}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
9 mg/ml-es nátrium-klorid-oldat – 1 ml/előretöltött fecskendő
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK