A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meriofert Kit 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az injekciós üveg 900 NE humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) aktivitását és 900 NE humán luteinizáló hormon (LH) aktivitását tartalmazó liofilizált port tartalmaz, ami több adaghoz elegendő.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. Terhes nők vizeletéből kivont humán koriogonadotropint (hCG) adnak hozzá, mely hozzájárul a teljes LH‑aktivitáshoz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-foszfát-dihidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid.
Oldószer: metakrezol és injekcióhoz való víz.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por és oldószer oldatos injekcióhoz
A készlet a következőkből áll:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg,
1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,
1 db tű a feloldáshoz,
12 db alkoholos törlő az injekciókhoz,
12 db, tűvel felszerelt eldobható fecskendő az injekciók beadásához.
A por feloldása után az elkészített oldat 450 NE menotropint tartalmaz milliliterenként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazásra.
Többadagos felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az oldat elkészítése előtt 2-8 °C-on tárolandó. Elkészítés után az oldat maximum 28 napig, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható sem az injekciós oldat elkészítése előtt, sem utána!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u 54/b
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22799/07 1×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
meriofert kit 900 ne
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Meriofert Kit 900 NE por oldatos injekcióhoz
menotropin
Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
900 NE humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) és 900 NE humán luteinizáló hormon (LH)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (OLDÓSZER)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Meriofert Kit 900 NE feloldásához
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {ÉÉÉÉ/HH}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,3 mg/ml metakrezol-oldat előretöltött fecskendőben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK