A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonátot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
10 db injekciós üveg × 1 g
50 db injekciós üveg × 1 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Alkalmazása előtt fel kell oldani.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BRADEX S.A.
27 Asklipiou street
145 68 Kryoneri,
Görögország
T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802
Forgalmazó:
Pharma Gap Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23370/03 10× injekciós üvegben
OGYI-T-23370/04 50× injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonátot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri iv. alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BRADEX S.A. [logo]
Forgalmazó:
Pharma Gap Kft.
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA