A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként/infúziós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 db injekciós üveg
1 db infúziós üveg
10 db injekciós üveg
10 db infúziós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített oldat eltarthatósága: lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 21722/05 (1 g 1 x 20 ml)
OGYI-T- 21722/06 (1 g 1 x 50 ml)
OGYI-T- 21722/07 (1 g 1 x 100 ml)
OGYI-T- 21722/08 (1 g 10 x 20 ml)
OGYI-T- 21722/09 (1 g 10 x 50 ml)
OGYI-T- 21722/10 (1 g 10 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (20 ML) VAGY INFÚZIÓS ÜVEG (50 ML VAGY 100 ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített oldat eltarthatósága: lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21722/05 (1 g 1 x 20 ml)
OGYI-T-21722/06 (1 g 1 x 50 ml)
OGYI-T-21722/07 (1 g 1 x 100 ml)
OGYI-T-21722/08 (1 g 10 x 20 ml)
OGYI-T-21722/09 (1 g 10 x 50 ml)
OGYI-T-21722/10 (1 g 10 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.