A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem Kabi 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként/ infúziós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 db injekciós üveg
1 db infúziós üveg
10 db injekciós üveg
10 db infúziós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített oldat eltarthatósága: lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 21722/01 (500 mg 1 x 20 ml)
OGYI-T- 21722/02 (500 mg 1 x 100 ml)
OGYI-T- 21722/03 (500 mg 10 x 20 ml)
OGYI-T- 21722/04 (500 mg 10 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (20 ML) VAGY INFÚZIÓS ÜVEG (100 ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Meropenem Kabi 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-karbonát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített oldat eltarthatósága: lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21722/01 (500 mg 1 x 20 ml)
OGYI-T-21722/02 (500 mg 1 x 100 ml)
OGYI-T-21722/03 (500 mg 10 x 20 ml)
OGYI-T-21722/04 (500 mg 10 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.