A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 100 × 2 ml, 5 × 5 ml, 10 × 5 ml-es kiszerelési egységek)
Doboz címkéje (100 × 5 ml-es kiszerlési egység)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
metamizol‑nátrium‑monohidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.
1000 mg metamizol‑nátrium‑monohidrátot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
2500 mg metamizol‑nátrium‑monohidrátot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 db 2 ml‑es ampulla
10 db 2 ml‑es ampulla
100 db 2 ml‑es ampulla
5 db 5 ml‑es ampulla
10 db 5 ml‑es ampulla
100 db 5 ml‑es ampulla
1000 mg/2 ml
2500 mg/5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás és intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23643/01 5 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla
OGYI-T-23643/02 10 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla
OGYI-T-23643/03 100 × 2 ml I. típusú, barna üvegampulla
OGYI-T-23643/04 5 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla
OGYI-T-23643/05 10 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla
OGYI-T-23643/06 100 × 5 ml I. típusú, barna üvegampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
metamizol‑nátrium‑monohidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000 mg/2 ml
2500 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK