A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PAJZS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metastron [89Sr] 150 MBq/4 ml oldatos injekció
[89Sr]-stroncium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 MBq [89Sr]-stroncium-klorid injekciós üvegenként a referenciadátum és –időpont idején.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Stroncium-klorid és injekcióhoz való víz. Nem tartalmaz antimikrobás tartósítószert.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra.
1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A radioaktivitásra figyelmeztető szimbólum az injekciós üveg címkéjén található. Az injekciós üveg címkéje a pajzshoz is rögzítve van (másodlagos tároló).
8. LEJÁRATI IDŐ
A lejárati időre vonatkozó információ az injekciós üveg címkéjén található. Az injekciós üveg címkéje pajzshoz is rögzítve van (másodlagos tároló).
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti előírások szerint tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9495/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
A gyártási tétel számára vonatkozó információ az injekciós üveg címkéjén található. Az injekciós üveg címkéje a pajzshoz is rögzítve van (másodlagos tároló).
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metastron [89Sr] 150 MBq/4 ml oldatos injekció
[89Sr]-stroncium-klorid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 ml
150 MBq (4 mCi) … időpontban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
GE Healthcare B.V. Hollandia