A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 50 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát-dinátrium formájában)
Minden 0,15 ml-es előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,20 ml-es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,25 ml-es előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,30 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,35 ml-es előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,40 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,45 ml-es előretöltött fecskendő 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,50 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,55 ml-es előretöltött fecskendő 27,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Minden 0,60 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg metotrexátot tartalmaz.
0,15 ml = 7,5 mg metotrexát
0,20 ml = 10 mg metotrexát
0,25 ml = 12,5 mg metotrexát
0,30 ml = 15 mg metotrexát
0,35 ml = 17,5 mg metotrexát
0,40 ml = 20 mg metotrexát
0,45 ml = 22,5 mg metotrexát
0,50 ml = 25 mg metotrexát
0,55 ml = 27,5 mg metotrexát
0,60 ml = 30 mg metotrexát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1 előretöltött fecskendő
2 előretöltött fecskendő
4 előretöltött fecskendő
5 előretöltött fecskendő
6 előretöltött fecskendő
8 előretöltött fecskendő
10 előretöltött fecskendő
12 előretöltött fecskendő
24 előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Csak hetente egyszer alkalmazza!
Mindig ezen a napon: …………………… (írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
CITOTOXIKUS.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22948/01 1x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/03 2x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/05 4x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/07 5x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/09 6x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/11 10x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/13 12x0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/15 24x 0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/129 8x 0,15 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/17 1x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/19 2x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/21 4x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/23 5x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/25 6x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/27 10x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/29 12x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/31 24x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/131 8x0,20 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/33 1x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/35 4x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/37 5x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/39 6x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/41 12x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/133 8x0,25 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/43 1x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/45 2x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/47 4x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/49 5x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/51 6x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/53 10x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/55 12x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/57 24x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/135 8x0,30 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/59 1x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/61 4x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/63 5x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/65 6x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/67 12x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/137 8x0,35 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/69 1x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/71 2x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/73 4x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/75 5x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/77 6x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/79 10x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/81 12x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/83 24x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/139 8x0,40 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/85 1x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/87 4x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/89 5x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/91 6x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/93 12x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/141 8x0,45 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/95 1x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/97 2x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/99 4x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/101 5x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/103 6x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/105 10x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/107 12x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/143 8x0,50 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/109 1x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/111 4x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/113 5x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/115 6x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/117 12x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/145 8x0,55 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/119 1x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/121 4x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/123 5x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/125 6x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/127 12x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
OGYI-T-22948/147 8x0,60 ml I-es típusú üveg fecskendő buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
Kizárólag sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,15 ml = 7,5 mg
0,20 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,30 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,40 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,50 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,60 ml = 30 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS
Csak hetente egyszer alkalmazza!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE
METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
0,15 ml = 7,5 mg
0,20 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,30 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,40 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,50 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,60 ml = 30 mg
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Csak hetente egyszer alkalmazza!