A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 mg metotrexátot tartalmaz.
5 ml oldat 500 mg metotrexátot tartalmaz.
10 ml oldat 1000 mg metotrexátot tartalmaz.
50 ml oldat 5000 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
500 mg/5 ml
1000 mg/10 ml
5000 mg/50 ml
1 × 5 ml injekciós üveg
1 × 10 ml injekciós üveg
1 × 50 ml injekciós üveg
5 × 5 ml injekciós üveg
5 × 10 ml injekciós üveg
5 × 50 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intramuscularis, intravénás és intraarterialis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt felhígítandó.
Kizárólag egyszeri használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
CITOTOXIKUS.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22303/06 1x5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/07 1x10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/08 1x50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/09 5x5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/10 5x10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/11 5x50 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 ml-es és 10 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
metotrexát
Kizárólag intramuscularis, intravénás és intraarterialis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg/5 ml
1000 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Felhígítandó.
CITOTOXIKUS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 ml-es injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 100 mg metotrexátot tartalmaz.
50 ml oldat 5000 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
5000 mg/50 ml
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intramuscularis, intravénás vagy intraarterialis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt felhígítandó.
Kizárólag egyszeri használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
CITOTOXIKUS.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22303/06 1x5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/07 1x10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/08 1x50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/09 5x5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/10 5x10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22303/11 5x50 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK