A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg metotrexáttal egyenértékű metotrexát-dinátriumot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletta
100 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
CITOTOXIKUS
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Reumatoid artritisz, pikkelysömör és pikkelysömör okozta artritisz esetén hetente csak egyszer alkalmazza, ezen a napon: (Írja ide a napot rövidítés nélkül)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó!
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A gyógyszer megsemmisítésével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23073/01 100× HDPE tabletta-tartályban
OGYI-T-23073/02 100× PVC/Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
[Csak azoknál a dobozoknál/csomagoknál, amelyeknél külön betegkártya van a dobozban]
A csomagolás tartalmazza a betegkártyát.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Methotrexate Orion 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg metotrexáttal egyenértékű metotrexát-dinátriumot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletta
100 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
CITOTOXIKUS
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Reumatoid artritisz, pikkelysömör és pikkelysömör okozta artritisz esetén hetente csak egyszer vegye be.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
(Helyhiány miatt a különleges óvintézkedések csak a dobozon szerepelnek)
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(Helyhiány miatt a MAH neve és címe név, város és ország szerint szerepel)
Orion Corporation
Espoo
Finnország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23073/01 100× HDPE tabletta-tartályban
OGYI-T-23073/02 100× PVC/Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
(Helyhiány miatt a gyógyszer rendelhetősége csak a dobozon szerepel)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Methotrexate Orion 2,5 mg tabletta
metotrexát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Orion Corporation
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Reumatoid artritisz, pikkelysömör és pikkelysömör okozta artritisz esetén hetente csak egyszer vegye be!
[Többnyelvű csomagolásban helyhiány miatt a javallatok rövidített formában szerepelnek]
Artritisz és pikkelysömör esetén hetente csak egyszer vegye be!.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS 5. PANELJÁN, A DOBOZON VAGY A DOBOZBAN LEVŐ KÜLÖN KÁRTYÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Betegkártya szöveg
EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK REUMATOID ARTRITISZ, PIKKELYSÖMÖR ÉS PIKKELYSÖMÖR OKOZTA ARTRITISZ MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁT TARTALMÚ GYÓGYSZERT.
AMENNYIBEN A FENT EMLÍTETT JAVALLATOK EGYIKE MIATT SZED METOTREXÁTOT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁT TARTALMÚ GYÓGYSZERT.
Írja ide rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ____________
Ne vegyen be az előírt adagnál többet!
A túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű mellékhatásokat okozhat. A túladagolás tünetei, pl torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség. Amennyiben az előírtnál több metotrexátot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak a metotrexát-kezeléséről, hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.