A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
(előretöltött fecskendő ráerősített szubkután (sc.) injekciós tűvel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 fecskendő (0,15 ml) tartalma:
7,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,2 ml) tartalma:
10 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,25 ml) tartalma:
12,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,3 ml) tartalma:
15 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,35 ml) tartalma:
17,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,4 ml) tartalma:
20 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,45 ml) tartalma:
22,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,5 ml) tartalma:
25 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,55 ml) tartalma:
27,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,6 ml) tartalma:
30 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
0,15 ml = 7,5 mg metotrexát
0,2 ml = 10 mg metotrexát
0,25 ml = 12,5 mg metotrexát
0,3 ml = 15 mg metotrexát
0,35 ml = 17,5 mg metotrexát
0,4 ml = 20 mg metotrexát
0,45 ml = 22,5 mg metotrexát
0,5 ml = 25 mg metotrexát
0,55 ml = 27,5 mg metotrexát
0,6 ml = 30 mg metotrexát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 darab, sc. tűvel ellátott, előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a kiszerelés kizárólag szubkután (sc.) alkalmazásra szolgál.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni).
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20087/06 1×0,15 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/07 1×0,2 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/08 1×0,3 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/09 1×0,4 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/10 1×0,5 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/11 1×0,6 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/12 1×0,25 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/13 1×0,35 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/14 1×0,45 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
OGYI-T-20087/15 1×0,55 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
metoject 50 mg/ml, 7,5 mg
metoject 50 mg/ml, 10 mg
metoject 50 mg/ml, 12,5 mg
metoject 50 mg/ml, 15 mg
metoject 50 mg/ml, 17,5 mg
metoject 50 mg/ml, 20 mg
metoject 50 mg/ml, 22,5 mg
metoject 50 mg/ml, 25 mg
metoject 50 mg/ml, 27,5 mg
metoject 50 mg/ml, 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
(előretöltött fecskendő biztonsági rendszerrel rendelkező, ráerősített szubkután (sc.) injekciós tűvel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 fecskendő (0,15 ml) tartalma:
7,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,2 ml) tartalma:
10 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,25 ml) tartalma:
12,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,3 ml) tartalma:
15 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,35 ml) tartalma:
17,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,4 ml) tartalma:
20 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,45 ml) tartalma:
22,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,5 ml) tartalma:
25 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,55 ml) tartalma:
27,5 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
1 fecskendő (0,6 ml) tartalma:
30 mg metotrexát (metotrexát-dinátrium formájában)
0,15 ml = 7,5 mg metotrexát
0,2 ml = 10 mg metotrexát
0,25 ml = 12,5 mg metotrexát
0,3 ml = 15 mg metotrexát
0,35 ml = 17,5 mg metotrexát
0,4 ml = 20 mg metotrexát
0,45 ml = 22,5 mg metotrexát
0,5 ml = 25 mg metotrexát
0,55 ml = 27,5 mg metotrexát
0,6 ml = 30 mg metotrexát
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 darab, szubkután tűvel ellátott, előretöltött fecskendő biztonsági rendszerrel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a kiszerelés kizárólag szubkután (sc.) alkalmazásra szolgál.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni).
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20087/136 1×0,15 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/137 1×0,2 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/138 1×0,3 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/139 1×0,4 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/140 1×0,5 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/141 1×0,6 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/142 1×0,25 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/143 1×0,35 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/144 1×0,45 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
OGYI-T-20087/145 1×0,55 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
metoject 50 mg/ml, 7,5 mg
metoject 50 mg/ml, 10 mg
metoject 50 mg/ml, 12,5 mg
metoject 50 mg/ml, 15 mg
metoject 50 mg/ml, 17,5 mg
metoject 50 mg/ml, 20 mg
metoject 50 mg/ml, 22,5 mg
metoject 50 mg/ml, 25 mg
metoject 50 mg/ml, 27,5 mg
metoject 50 mg/ml, 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
(előretöltött fecskendő ráerősített szubkután (sc.) injekciós tűvel és
előretöltött fecskendő biztonsági rendszerrel rendelkező, ráerősített szubkután (sc.) injekciós tűvel)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
sc.
metotrexát
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,15 ml = 7,5 mg
0,2 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,3 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,4 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,5 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,6 ml = 30 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni! <Ha kifér>
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (előretöltött fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
medac GmbH
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!