A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid-monohidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5,27 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 5 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
10,54 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz ampullánként 2 ml oldatban, ami 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és/vagy sósav.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
10 mg / 2 ml
5 × 2 ml
10 (2×5) × 2 ml
20 (4×5) × 2 ml
50 (10×5) × 2 ml
60 (12×5) × 2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A védőtasak nélkül tárolva az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus
Forgalmazó:
Pharma Gap Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23966/01 5×2 ml
OGYI-T-23966/02 10×2 ml (2×5)
OGYI-T-23966/03 20×2 ml (4×5)
OGYI-T-23966/04 50×2 ml (10×5)
OGYI-T-23966/05 60×2 ml (12×5)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Védőtasak
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid
iv. – im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A védőtasak eltávolítása után az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.
Noridem logo
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid
iv, - im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK