A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg paracetamolt tartalmaz kúponként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szójalecitin, szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35, makrogol-sztearát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6 db végbélkúp
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Végbélben történő alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Felh.:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2034/04 6 db
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok: fájdalom-, lázcsillapítás 1-6 év közötti gyermekeknek
Ellenjavallatok: Ne alkalmazza, ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, súlyos máj- és vesefunkció-zavarok, bizonyos enzimhiányos betegség /glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (hemolitikus anémia)/, túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
A gyógyszerek csak fokozott elővigyázattal és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.
Két végbélkúp felhelyezése között legalább 6 óra teljen el.
A készítmény ajánlott adagja:
|
testtömeg |
életkor |
egyszeri adag |
maximális napi adag |
|
10-15 kg |
1-3 év |
1 végbélkúp |
3 végbélkúp |
|
22 kg-ig |
6 éves korig |
1 végbélkúp |
4 végbélkúp |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Mexalen 250 mg végbélkúp
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Teva logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Gy.sz. és Lejárati i. a szegélyen.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK