A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mexalen Baby 24 mg/ml belsőleges oldat
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzil-alkoholt, propilén-glikolt, nátrium‑metabiszulfitot (E223), szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
belsőleges oldat
1 üveg belsőleges oldat
1 belsőleges alkalmazásra szolgáló adagolófecskendő
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Felh.:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
220 Hafnarfjordur, Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és/vagy láz kezelésére.
FIGYELMEZTETÉS! A javasoltnál magasabb adagok alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat. Orvosával történő egyeztetés nélkül ne alkalmazza a Mexalen Baby‑t, ha Önnek alkoholproblémái vannak, ha Ön májbeteg vagy már szed paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítót.
Gyermekek számára a paracetamol javasolt napi adagja 4‑6 óránként 10‑15 mg/ttkg, maximum naponta 4 alkalommal.
Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg‑kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegűek.
Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák:
5‑7 kg közötti testtömegű gyermekek (3‑6 hónaposak): 2,5 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
7‑10 kg közötti testtömegű gyermekek (6 hónap‑1 év közötti kor): 3,5 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
10‑15 kg közötti testtömegű gyermekek (1‑3 évesek): 5 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
15‑20 kg közötti testtömegű gyermekek (3‑5 évesek): 7,5 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
20‑25 kg közötti testtömegű gyermekek (5‑7 évesek): 10 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
25‑30 kg közötti testtömegű gyermekek (7‑9 évesek): 12,5 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
30‑40 kg közötti testtömegű gyermekek (9‑12 évesek): 15 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
≥40 kg testtömegű gyermekek (≥12 évesek): 20 ml 4‑6 óránként, maximum naponta 4‑szer.
Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Mexalen Baby 24 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mexalen Baby 24 mg/ml belsőleges oldat
paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzil-alkoholt, propilén-glikolt, nátrium metabiszulfitot (E223), szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
220 Hafnarfjordur, Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és/vagy láz kezelésére.
FIGYELMEZTETÉS! A javasoltnál magasabb adagok alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat. Orvosával történő egyeztetés nélkül ne alkalmazza a Mexalen Baby‑t, ha Önnek alkoholproblémái vannak, ha Ön májbeteg vagy már szed paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítót.
Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák (4-6 óránként, maximum naponta 4-szer):
5-7 kg (3-6 hónap) 2,5 ml
7-10 kg (6 hónap-1 év) 3,5 ml
10-15 kg (1-3 év) 5 ml
15-20 kg (3-5 év) 7,5 ml
20-25 kg (5-7 év) 10 ml
25-30 kg (7-9 év) 12,5 ml
30-40 kg (9-12 év) 15 ml
≥40 kg (≥ 12 év) 20 ml
Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.