A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
pankreász-por
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80, 000 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Töltet:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium‑sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1)diszperzió 30% (száraz anyag), trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag); víz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80 (növényi), azorubin lakk (E 122); titán-dioxid (E 171); nátrium‑hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
gyomornedv-ellenálló filmtabletta
6 db
10 db
20 db
50 db
100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
BCM Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10x
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20x
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50x
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100x
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A hasnyálmirigy megbetegedésével kapcsolatos idült emésztési zavarok kezelésére.
Nem alkalmazható a hasnyálmirigy heveny gyulladásában, vagy a betegség fellángolásakor, illetve a készítmény összetevőivel, sertéshússal, azorubinnal (E 122) szembeni túlérzékenység esetén.
Szokásos adag: 2-4 filmtabletta étkezés közben. A tablettákat egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Mezym forte 10 000
17.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
pankreász-por
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK