A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Miacalcic 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió
kalcitonin (lazac, szintetikus)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 NE (16,7 mikrogrammnak megfelelő) kalcitonint (lazac, szintetikus) tartalmaz 1 ml oldat ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav (pH beállítására), nátrium‑acetát‑trihidrát, nátrium‑klorid, injekcióhoz való víz. (További információkért lásd a betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db 1 ml oldatos injekció/infúziót tartalmazó ampulla.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az ampulla egyszeri felhasználásra szolgál.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {MM/YYYY}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Málta
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T/23145/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Miacalcic 100 NE/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Miacalcic 100 NE/ml injekció/infúzió
kalcitonin (lazac, szintetikus)
sc. / im. / iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {MM/YYYY}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK