A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
midazolám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg midazolám (midazolám-hidroklorid formájában) 1 ml-es ampullánként.
15 mg midazolám (midazolám-hidroklorid formájában) 3 ml-es ampullánként.
50 mg midazolám (midazolám-hidroklorid formájában) 10 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításra) (E524), sósav (a pH beállítására) (E507), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció/infúzió.
5×1 ml ampulla
10×1 ml ampulla
25×1 ml ampulla
5×3 ml ampulla
10×3 ml ampulla
25×3 ml ampulla
5×10 ml ampulla
10×10 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás, intramuszkuláris alkalmazásra.
A dobozban található betegtájékoztató szerint hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tartsa az ampullákat az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében.
A hígított oldat szobahőmérsékleten 24 óráig, vagy 5 °C-on tárolva 3 napig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxter Holding BV
Kobaltweg 49, PO Box 40327,
3504 AC Utrecht,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23551/04 5×1 ml
OGYI-T-23551/05 10×1 ml
OGYI-T-23551/06 25×1 ml
OGYI-T-23551/07 5×3 ml
OGYI-T-23551/08 10×3 ml
OGYI-T-23551/09 25×3 ml
OGYI-T-23551/10 5×10 ml
OGYI-T-23551/11 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
5 mg/1 ml:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15 mg/3 ml:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
50 mg/10 ml:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
midazolám
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 mg/ml
15 mg/3 ml
50 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK