A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam hameln 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
midazolám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként (midazolám-hidroklorid formájában).
2 mg/5 mg/10 mg midazolámot tartalmaz 2 ml-es/5 ml-es/10 ml-es ampullánként.
50 mg midazolámot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció/infúzió.
2 [5, 10, 50] mg / 2 [5, 10, 50] ml
5 [10, 25, 50, 100] × 2 [5, 10] ml
1 [5, 10] × 50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuszkuláris és rektális alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat/injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23865/01 5×2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/02 10×2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/03 25×2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/04 50×2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/05 100×2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/06 5×5 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/07 10×5 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/08 25×5 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/09 50×5 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/10 100×5 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/11 5×10 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/12 10×10 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/13 25×10 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/14 50×10 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/15 100×10 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23865/16 1×50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23865/17 5×50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23865/18 10×50ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Midazolam hameln 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv., im., rct.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg / 50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
hameln pharma gmbh
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Midazolam hameln 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv., im., rct.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 (5, 10) mg / 2 (5, 10) ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
hameln pharma gmbh