A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
midazolám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként (midazolám-hidroklorid formájában).
5 mg/10 mg/15 mg/25 mg/50 mg/90 mg midazolámot tartalmaz 1ml-es/2 ml-es/3ml-es/5 ml-es/10 ml-es/18 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció/infúzió.
5 (10, 15, 25, 50, 90) mg / 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml
5 [10, 25, 50, 100] × 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuszkuláris és rektális alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat/injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23865/31 5×1 ml
OGYI-T-23865/32 10×1 ml
OGYI-T-23865/33 25×1 ml
OGYI-T-23865/34 50×1 ml
OGYI-T-23865/35 100×1 ml
OGYI-T-23865/36 5×2 ml
OGYI-T-23865/37 10×2 ml
OGYI-T-23865/38 25×2 ml
OGYI-T-23865/39 50×2 ml
OGYI-T-23865/40 100×2 ml
OGYI-T-23865/41 5×3 ml
OGYI-T-23865/42 10×3 ml
OGYI-T-23865/43 25×3 ml
OGYI-T-23865/44 50×3 ml
OGYI-T-23865/45 100×3 ml
OGYI-T-23865/46 5×5 ml
OGYI-T-23865/47 10×5 ml
OGYI-T-23865/48 25×5 ml
OGYI-T-23865/49 50×5 ml
OGYI-T-23865/50 100×5 ml
OGYI-T-23865/51 5×10 ml
OGYI-T-23865/52 10×10 ml
OGYI-T-23865/53 25×10 ml
OGYI-T-23865/54 50×10 ml
OGYI-T-23865/55 100×10 ml
OGYI-T-23865/56 5×18 ml
OGYI-T-23865/57 10×18 ml
OGYI-T-23865/58 25×18 ml
OGYI-T-23865/59 50×18 ml
OGYI-T-23865/60 100×18 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv., im., rct.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 (10, 15, 25, 50, 90) mg / 1 (2, 3, 5, 10, 18) ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
hameln pharma gmbh