A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz Többnyelvű (HU+LV)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam Kalceks 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
midazolám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként.
5 mg midazolámot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
15 mg midazolámot tartalmaz 3 ml-es ampullánként.
50 mg midazolámot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
5 db 1 ml-es ampulla
10 db 1 ml-es ampulla
5 mg/1 ml
5 db 3 ml-es ampulla
10 db 3 ml-es ampulla
15 mg/3 ml
5 db 10 ml-es ampulla
10 db 10 ml-es ampulla
50 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis, intravénás és rectalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az ampulla felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23404/01 5×1 ml
OGYI-T-23404/02 10×1 ml
OGYI-T-23404/03 5×3 ml
OGYI-T-23404/04 10×3 ml
OGYI-T-23404/05 5×10 ml
OGYI-T-23404/06 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címke Többnyelvű (HU+LV)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Midazolam Kalceks 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
midazolám
im., iv., rectalis
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 mg/1 ml
15 mg/3 ml
50 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK