A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{Doboz}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
metadon-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum belsőleges oldathoz 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbitot (E420) és nátrium-benzoátot (E211) is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum belsőleges oldathoz
100 ml
1000 ml
Csak adagoló kiszerelés.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a kiszerelés kizárólag egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
A gyógyszert tisztított vízzel kell hígítani.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Első felbontás után legfeljebb 25 C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 90 napig.
Az 1 mg/ml vagy 5 mg/ml koncentrációra történő hígítást követően PET palackban és legfeljebb 25 °C‑on, fénytől védve 14 napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22628/01 100 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
OGYI-T-22628/02 1000 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz) (KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{üveg}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
metadon-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum belsőleges oldathoz 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbitot (E420) és nátrium-benzoátot (E211) is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum belsőleges oldathoz
100 ml
1000 ml
Csak adagoló kiszerelés.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a kiszerelés kizárólag egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
A gyógyszert tisztított vízzel kell hígítani.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Első felbontás után legfeljebb 25 C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 90 napig.
Az 1 mg/ml vagy 5 mg/ml koncentrációra történő hígítást követően PET palackban és legfeljebb 25 °C‑on, fénytől védve 14 napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22628/01 100 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
OGYI-T-22628/02 1000 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz) (KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.