A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
mitoxantron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 5 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában)
Egy 10 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában)
Egy 15 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Nátrium‑klorid, vízmentes nátrium‑acetát, jégecet, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1, 5, illetve 10 db 5 ml‑es, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
1, 5, illetve 10 db 10 ml‑es, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
1, illetve 5 db 15 ml‑es, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt hígítandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított készítmény eltarthatósági idejét illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22809/01 1x5 ml
OGYI-T-22809/02 5x5 ml
OGYI-T-22809/03 10x5 ml
OGYI-T-22809/04 1x10 ml
OGYI-T-22809/05 5x10 ml
OGYI-T-22809/06 10x10 ml
OGYI-T-22809/07 1x15 ml
OGYI-T-22809/08 5x15 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
mitoxantron
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP :
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT :
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10mg/5ml
20mg/10ml
30mg/15ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK