A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1 INFÚZIÓS ÜVEG SZÁMÁRA)
CÍMKE (DOBOZ 1-NÉL TÖBB INFÚZIÓS ÜVEG SZÁMÁRA)
CÍMKE (KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS – INFÚZIÓS ÜVEGRE) Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió 1,6 mg moxifloxacinnak megfelelő moxifloxacin-hidrokloridot tartalmaz.
1 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg 400 mg moxifloxacinnak megfelelő moxifloxacin-hidrokloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-laktát oldat és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
Doboz 1 db infúziós üveg számára:
1 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg
5 db vagy 10 db infúziós üveget tartalmazó doboz címkéje:
5 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg
10 db 250 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg
Infúziós üveg címke:
250 ml oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22664/09 1x
OGYI-T-22664/10 5x
OGYI-T-22664/11 10x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz 1 db infúziós üveg számára és 5 db vagy 10 db infúziós üveget tartalmazó doboz címkéje:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz 1 db infúziós üveg számára és 5 db vagy 10 db infúziós üveget tartalmazó doboz címkéje:
PC:
SN: