A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es üvegenként. 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, 1,0 N sósav (pH-beállításhoz) és/vagy 1,0 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 250 ml
5 × 250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, 60 perces folyamatos infúzióban.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 15 °C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ANFARM HELLAS S.A.,
4 Achaias Str & Trizinias,
14564 Kifissia, Attiki,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24087/01 1×250 ml II-es típusú, átlátszó üveg
OGYI-T-24087/02 5×250 ml II-es típusú, átlátszó üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es üvegenként. 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, 1,0 N sósav (pH-beállításhoz) és/vagy 1,0 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. 60 perces folyamatos infúzióban.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 15 °C alatt nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
{ANFARM HELLAS S.A. logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA