A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS PALACK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin (moxifloxacin-hidroklorid formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós palackonként.
Milliliterenként 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (pH-beállításhoz), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22597/01 1×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/03 10×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/05 20×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/07 25×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/09 40×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – INFÚZIÓS PALACK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós palackonként.
Milliliterenként 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (pH-beállításhoz), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
1×250 ml
10×250 ml
20×250 ml
25×250 ml
40×250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22597/01 1×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/03 10×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/05 20×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/07 25×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
OGYI-T-22597/09 40×250 ml LDPE palack dobozban („KabiPac”)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin (moxifloxacin-hidroklorid formájában)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós zsákonként.
Milliliterenként 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (pH-beállításhoz), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22597/02 1×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/04 10×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/06 20×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/08 25×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/10 40×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es infúziós zsákonként.
Milliliterenként 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (pH-beállításhoz), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
1×250 ml
10×250 ml
20×250 ml
25×250 ml
40×250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri felhasználásra.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22597/02 1×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/04 10×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/06 20×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/08 25×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
OGYI-T-22597/10 40×250 ml poliolefin infúziós zsák („freeflex”)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN