A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 400 mg moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid formájában) 250 ml-es üvegenként.
1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (vízmentes moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propilénglikol és injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 db üveg
5 db üveg
12 db üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra, 60 perces folyamatos infúzióban.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23946/01 1×250 ml II-es típusú, átlátszó üveg
OGYI-T-23946/02 5×250 ml II-es típusú, átlátszó üveg
OGYI-T-23946/03 12×250 ml II-es típusú, átlátszó üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Onkogen 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
{Onkogen Kft. vagy logo}
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Intravénás alkalmazásra.
60 perces folyamatos infúzióban.