A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
ambroxol-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz.
Szorbitot tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml szirup
200 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a Mucofree‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Megjegyzés cukorbetegek számára:
5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22458/01 1×100 ml
OGYI-T-22458/02 1×200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény ambroxolt tartalmazó, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.
Javallat:
A nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére alkalmazható. A készítményt bőséges folyadékkal kell bevenni. A folyadék segíti a nyákoldó hatást.
Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: A kezelés első 2‑3 napján 3 × 10 ml, majd naponta 3 × 5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3 × 10 ml adag.
6‑12 éves gyermekek: Naponta 2‑3 ×5 ml.
2‑6 éves gyermekek: Naponta 3 × szor 2,5 ml.
A készítményhez egy osztással ellátott adagolópohár van mellékelve.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Üvegcímke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
ambroxol-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml szirup
200 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a Mucofree‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22458/01 1×100 ml
OGYI-T-22458/02 1×200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: A kezelés első 2‑3 napján 3 × 10 ml, majd naponta 3 × 5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 10 ml adag.
6‑12 éves gyermekek: Naponta 2‑3 × 5 ml.
2‑6 éves gyermekek: Naponta 3 × 2,5 ml.
A készítményhez egy osztással ellátott adagolópohár van mellékelve.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK