A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
multiBic 4 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
|
Kálium-klorid |
0,2982 g |
|
Nátrium-klorid |
6,136 g |
|
Nátrium-hidrogénkarbonát |
2.940 g |
|
Kalcium-klorid-dihidrát |
0,2205 g |
|
Magnézium-klorid-hexahidrát |
0,1017 g |
|
Glükóz-monohidrát (Glükóz) |
1,100 g (1,000 g) |
|
K+ |
4,0 mmol/l |
|
Na+ |
140 mmol/l |
|
Ca2+ |
1,5 mmol/l |
|
Mg2+ |
0,50 mmol/l |
|
Cl- |
113 mmol/l |
|
HCO3- |
35 mmol/l |
|
Glükóz |
5,55 mmol/l |
pH 7,4
Elm. ozmolar.: 300 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, 25% sósav, szén-dioxid és nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hemodializáló/hemofiltrációs oldat
5000 ml x 2
Kétrekeszes zsák.
Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval, egy Luer lock csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható, ha az oldat hőmérséklete szobahőmérséklet alatti.
Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
4 °C alatt nem tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Magyarország
+36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 488/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak akkor alkalmazza, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint, ha a zsák és a csatlakozók sértetlenek.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A védőfóliát közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
A felhasználásra kész oldatot azonnal fel kell használni, vagy az összekeveréstől számított 48 órán belül.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZSÁK többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
multiBic 4 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
|
Kálium-klorid |
0,2982 g |
|
Nátrium-klorid |
6,136 g |
|
Nátrium-hidrogénkarbonát |
2.940 g |
|
Kalcium-klorid-dihidrát |
0,2205 g |
|
Magnézium-klorid-hexahidrát |
0,1017 g |
|
Glükóz-monohidrát (Glükóz) |
1,100 g (1,000 g) |
|
K+ |
4,0 mmol/l |
|
Na+ |
140 mmol/l |
|
Ca2+ |
1,5 mmol/l |
|
Mg2+ |
0,50 mmol/l |
|
Cl- |
113 mmol/l |
|
HCO3- |
35 mmol/l |
|
Glükóz |
5,55 mmol/l |
pH 7,4
Elm. ozmolar.: 300 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, 25% sósav, szén-dioxid és nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hemodializáló/hemofiltrációs oldat
5000 ml
Kétrekeszes zsák
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra és hemodialízishez. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható, ha az oldat hőmérséklete szobahőmérséklet alatti. Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
4 °C alatt nem tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Magyarország
+36 1 439 2244
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 488/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak akkor alkalmazza, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint, ha a zsák és a csatlakozók sértetlenek.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A védőfóliát közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
A felhasználásra kész oldatot azonnal fel kell használni, vagy az összekeveréstől számított 48 órán belül.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.