A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadobenát-dimeglumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció:
529 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (334 mg gadobénsav és 195 mg meglumin)
10 ml oldatos injekció:
5290 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (3340 mg gadobénsav és 1950 mg meglumin)
15 ml oldatos injekció:
7935 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (5010 mg gadobénsav és 2925 mg meglumin)
20 ml oldatos injekció:
10580 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (6680 mg gadobénsav és 3900 mg meglumin).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
10 ml
15 ml
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az injekciós fecskendőn található öntapadós címkét a beteg kórlapjára kell ragasztani. Az elektronikus kórlapon a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát valamint a gyógyszer adagját is fel kell tüntetni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50, 20134 Milano
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8432/05 1×10ml műanyag (ciklikus poliolefin) fecskendő
OGYI-T-8432/06 1×15ml műanyag (ciklikus poliolefin) fecskendő
OGYI-T-8432/07 1×20ml műanyag (ciklikus poliolefin) fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
MultiHance 529 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadobenát-dimeglumin
i.v. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ragassza fel a beteg kórlapjára: MultiHance 10 ml/15 ml/20 ml
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml oldatos injekció:
5290 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (3340 mg gadobénsav és 1950 mg meglumin).
15 ml oldatos injekció:
7935 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (5010 mg gadobénsav és 2925 mg meglumin).
20 ml oldatos injekció:
10580 mg gadobenát-dimeglumint tartalmaz (6680 mg gadobénsav és 3900 mg meglumin).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem fagyasztható!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bracco Imaging S.p.A