A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Myoview 0,23 mg por oldatos injekcióhoz
tetrofoszmin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,23 mg tetrofoszmin injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-szulfoszalicilát, nátrium-D-glükonát, nátrium-hidrogénkarbonát, nitrogén.
Nem tartalmaz antimikrobás tartósítószert.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
2 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
Tamponok (70%-os izopropilalkohol)
2 címke
5 címke
Betegtájékoztató
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal való jelzésre, a készletben levő alkalmazási előírás szerint.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak kórházakban és fekvőbeteg-ellátást nyújtó intézményekben szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A jelzett készítményt 12 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Jelzés előtt: hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Jelzés után: legfeljebb 25°C-on tárolandó és 12 órán belül felhasználandó. Nem fagyasztható.
Kezelésére, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó hatályos előírások érvényesek.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt radioaktív anyagok megsemmisítésére vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9190/01 2×
OGYI-T-9190/02 5×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Myoview 0,23 mg por oldatos injekcióhoz
tetrofoszmin
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal való jelzésre, a készletben levő alkalmazási előírás szerint.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hatóanyag: 0,23 mg tetrofoszmin injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Jelzés előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C), az eredeti csomagolásban tárolandó!
Jelzés után legfeljebb 25°C-on tárolandó és 12 órán belül felhasználandó. Nem fagyasztható.
Gyártó:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvégia
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AKTIVITÁS CÍMKE az oldat nátrium-pertechnetáttal (99mTc) történő elkészítése és radiojelzése utáni használatra
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Myoview
(99mTc)-tetrofoszmin injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
99mTc aktivitás...MBq
Dátum...Idő...Óra
Teljes térfogat...
Elkészítette...
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
GE Healthcare AS
NO-0401
Norvégia