A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,63 ml‑es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Rögzített szubkután tűvel és tűvédő biztonsági rendszerrel.
1 db előretöltött fecskendő.
4 db előretöltött fecskendő.
12 db (3×4 darabos kiszerelés) előretöltött fecskendő.
A csomagolás alkoholos törlőket is tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől. A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Csak hetente egyszer alkalmazza,
minden…………………………… napon (írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22895/17 1×0,625 ml
OGYI-T-22895/18 4×0,625 ml
OGYI-T-22895/23 3 db 4×0,625 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Namaxir 25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,63 ml‑es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Rögzített szubkután tűvel és tűvédő biztonsági rendszerrel.
4 db előretöltött fecskendő. A gyűjtőcsomagolás részei, külön nem forgalmazhatók.
A csomagolás alkoholos törlőket is tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A figyelmeztetést pl. piros színben kell elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson. A figyelmeztetés szövegezése a következő:
Kizárólag hetente egyszer alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22895/23 3 db 4×0,625 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Namaxir 25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Namaxir 25 mg oldatos injekció
metotrexát
Szubkután.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg/0,63 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak hetente egyszer alkalmazza!