A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Hatóanyag: humánalbumin-nanokolloid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg humánalbumin-nanokolloidot tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, glükóz-monohidrát, sósav, nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz. Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldásra.
A doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz.
Mintacsomagolás: 2 db injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás vagy subcutan alkalmazásra (nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldást követően).
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldást követően: 8 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a feloldást követően legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2., Magyarország
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24629/01 2×
OGYI-T-24629/02 6×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (8 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő feloldást követően intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: ÉÉÉÉ.HH.NN.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 mg humánalbumin-nanokolloidot tartalmaz injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke technécium-[99mTc]pertechnetáttal történő jelzést követő használatra
INJEKCIÓS ÜVEG (8 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
99mTc-NanoScan 0,5 mg
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás vagy subcutan alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Az elkészítést követően 8 órán belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 99mTc .................................MBqAktivitás: .....................MBq/mlDátum: ......................................Idő: ................óra................perc |