A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(250 ml‑es zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal vagy 250 ml‑es zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal)
KÜLSŐ CÍMKE (KARTONDOBOZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-citrát Grifols 136 mmol/l alvadásgátló és vértartósító oldat
nátrium-citrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 40,0 g nátrium-citrátot tartalmaz 1000 milliliterenként.
Elméleti ozmolaritás: 544 mOsm/l
pH: 6,4‑7,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
citromsav-monohidrát
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Alvadásgátló és vértartósító oldat
Na+ 408 mmol/l
Citrát3- 136 mmol/l
250 ml Zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal. 30 db zsákot tartalmaz.
250 ml Zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal. 30 db zsákot tartalmaz.
250 ml Zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal. 39 db zsákot tartalmaz.
250 ml Zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal. 39 db zsákot tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag automatizált aferezis-készülékekhez.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Extracorporalis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Közvetlenül intravénás infúzió formájában nem adható be!
Steril és endotoxinmentes oldat.
Kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák sértetlen.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24557/01 30×250 ml polipropilén zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal
OGYI-T-24557/02 30×250 ml polipropilén zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal
OGYI-T-24557/03 39×250 ml polipropilén zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal
OGYI-T-24557/04 39×250 ml polipropilén zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
A zsákok külön-külön nem forgalmazhatók.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(250 ml‑es zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal vagy 250 ml‑es zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal)
A PROLIPROPILÉN ZSÁK HŐNYOMATA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-citrát Grifols 136 mmol/l alvadásgátló és vértartósító oldat
nátrium-citrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 40,0 g nátrium-citrátot tartalmaz 1000 milliliterenként.
Elméleti ozmolaritás: 544 mOsm/l
pH: 6,4‑7,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
citromsav-monohidrát
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Alvadásgátló és vértartósító oldat
Na+ 408 mmol/l
Citrát3- 136 mmol/l
250 ml Zsák „twist-off” csatlakozócsonkkal.
250 ml Zsák „correct connect” csatlakozócsonkkal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag automatizált aferezis-készülékekhez.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Extracorporalis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Közvetlenül intravénás infúzió formájában nem adható be!
Steril és endotoxinmentes oldat.
Kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák sértetlen.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
19. EGYÉB INFORMÁCIÓK
GTIN
„PP” jelölés