A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium-hidrogénkarbonát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 ml oldat tartalma
nátrium-hidrogénkarbonát 8,4 g
Elektrolit koncentráció
Nátrium 1000 mmol/l
Hidrogén-karbonát 1000 mmol/l
Elméleti ozmolaritás 2000 mOsm/l
Titrációs alkalitás (pH 7,4-hez) kb. 80 mmol/l
pH 7,0 - 8,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
5 x 20 ml ampulla
10 x 20 ml ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag hígítva, oldatos infúziók adalékanyagaként alkalmazandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A tartályok kizárólag egyszer használatosak. A felhasználás után az ampullát és a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Az oldat vivőoldathoz történő hozzáadását szigorúan steril körülmények között, közvetlenül az infúzió felhasználása előtt kell végrehajtani. A tartályt óvatosan fel kell rázni.
Az oldat közvetlenül a hígítás után alkalmazandó.
Kizárólag tiszta és sértetlen tartály használható fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
A nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% egy majdnem telített oldat. Ezért nem tárolható normál szobahőmérséklet alattii hőmérsékleten. Az esetlegesen keletkezett kristályok a tartály egyszerű felmelegítésével feloldhatók.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B.Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-1623/01 (10 x 20 ml ampullában)
OGYI-T-1623/02 ( 5 x 20 ml ampullában)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille írás feltüntetése alól felmentve.}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium-hidrogénkarbonát
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag hígítva, oldatos infúziók adalékanyagaként alkalmazandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml oldat tartalma
nátrium-hidrogénkarbonát 8,4 g
Nátrium 1000 mmol/l
Hidrogén-karbonát 1000 mmol/l
20 ml
6. EGYÉB