A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz/Freeflex zsák
40 × 100 ml; 20 × vagy 30 × 250ml; 15 × vagy 20 × 500 ml; 10 × 1000 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy infúziós zsák (Freeflex) (100 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 0,90 g
Egy infúziós zsák (Freeflex) (250 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 2,25 g
Egy infúziós zsák (Freeflex) (500 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 4,5 g
Egy infúziós zsák (Freeflex) (1000 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
40 × 100 ml
20 × 250 ml
30 × 250 ml
15 × 500 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag iv. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály és a stopper sértetlenségét, valamint az oldat tisztaságát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/01 40 × 100 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/08 20 × 250 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/11 30 × 250 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/16 15 × 500 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/21 20 × 500 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/25 10 × 1000 ml (Freeflex + zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Freeflex zsák (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) Idegen nyelvű (német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
pH-Wert 5,0-7,0
Titrationsacidität <1mmol/NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösung
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden
Maximale Tagesdosis bei Erwachsenen:
40 ml/kg KG ≡ 6 mmol Na+ /kg KG.
Maximale Tagesdosis bei Kindern:
32 ml/kg KG ≡ 5 mmol Na+/kg KG.
Packungsbeilage beachten!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt!
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Zul.-Nr.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz/Freeflex+ zsák
40 × 100 ml; 20 × vagy 30 × 250ml; 15 × vagy 20 × 500 ml; 10 × 1000 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy infúziós zsák (Freeflex+) (100 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 0,90 g
Egy infúziós zsák (Freeflex+) (250 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 2,25 g
Egy infúziós zsák (Freeflex+) (500 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 4,5 g
Egy infúziós zsák (Freeflex+) (1000 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
40 × 100 ml
20 × 250 ml
30 × 250 ml
15 × 500 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag i.v. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály és a stopper sértetlenségét, valamint az oldat tisztaságát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/30 40 × 100 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/31 20 × 250 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/32 30 × 250 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/33 15 × 500 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/34 20 × 500 ml (Freeflex + zsák)
OGYI-T-9227/35 10 × 1000 ml (Freeflex + zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Freeflex+ zsák (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) Idegen nyelvű (német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
pH-Wert 5,0-7,0
Titrationsacidität <1mmol/NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösung
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden
Maximale Tagesdosis bei Erwachsenen:
40 ml/kg KG ≡ 6 mmol Na+ /kg KG.
Maximale Tagesdosis bei Kindern:
32 ml/kg KG ≡ 5 mmol Na+/kg KG.
Packungsbeilage beachten!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt!
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Zul.-Nr.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz/Freeflex ProDapt zsák
40 × 100 ml; 20 × vagy 30 × 250ml; 15 × vagy 20 × 500 ml; 10 × 1000 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy infúziós zsák (Freeflex ProDapt) (100 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 0,90 g
Egy infúziós zsák (Freeflex ProDapt) (250 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 2,25 g
Egy infúziós zsák (Freeflex ProDapt) (500 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 4,5 g
Egy infúziós zsák (Freeflex ProDapt) (1000 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
40 × 100 ml
20 × 250 ml
30 × 250 ml
15 × 500 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag iv. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály és a stopper sértetlenségét, valamint az oldat tisztaságát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/36 40 × 100 ml (Freeflex ProDapt zsák)
OGYI-T-9227/37 20 × 250 ml (Freeflex ProDapt zsák)
OGYI-T-9227/38 30 × 250 ml (Freeflex ProDapt zsák)
OGYI-T-9227/39 15 × 500 ml (Freeflex ProDapt zsák)
OGYI-T-9227/40 20 × 500 ml (Freeflex ProDapt zsák)
OGYI-T-9227/41 10 × 1000 ml (Freeflex ProDapt zsák)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Freeflex ProDapt zsák (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) Idegen nyelvű (német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
pH-Wert 5,0-7,0
Titrationsacidität <1mmol/NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösung
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden
Maximale Tagesdosis bei Erwachsenen:
40 ml/kg KG ≡ 6 mmol Na+ /kg KG.
Maximale Tagesdosis bei Kindern:
32 ml/kg KG ≡ 5 mmol Na+/kg KG.
Packungsbeilage beachten!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt!
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Zul.-Nr.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz/Infúziós üveg
10 × vagy 20 × 100 ml; 10 × 250ml; 10 × vagy 12 × 500 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy infúziós üveg (100 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 0,90 g
Egy infúziós üveg (250 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 2,25 g
Egy infúziós üveg (500 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 4,5 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti osmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 × 100 ml
20 × 100 ml
10 × 250 ml
10 × 500 ml
12 × 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag i.v. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály és a stopper sértetlenségét, valamint az oldat tisztaságát.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/02 10 × 100 ml (infúziós üveg)
OGYI-T-9227/03 20 × 100 ml (infúziós üveg)
OGYI-T-9227/09 10 × 250 ml (infúziós üveg)
OGYI-T-9227/17 10 × 500 ml (infúziós üveg)
OGYI-T-9227/20 12 × 500 ml (infúziós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós üveg (100 ml, 250 ml, 500 ml) Idegen nyelvű (német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Isotonische Kochsalzlösung Fresenius Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
pH-Wert 5,0-7,0
Titrationsacidität <1mmol/NaOH/l
theor. Osmolarität 308 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösung
100 ml
250 ml
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung (Injektion/Infusion)/ zur Herstellung von Parenteralia bzw. zum Befeuchten von Verbänden
Maximale Tagesdosis bei Erwachsenen:
40 ml/kg KG ≡ 6 mmol Na+ /kg KG.
Maximale Tagesdosis bei Kindern:
32 ml/kg KG ≡ 5 mmol Na+/kg KG.
Packungsbeilage beachten!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt!
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Zul.-Nr.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Kartondoboz/PE palack (KabiPac)
10 × vagy 40 × 100ml; 10 ×, 20 × vagy 30 × 250ml; 10 × vagy 20 × 500 ml; 10 × 1000 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml infúziós oldat tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti osmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 × 100 ml
40 × 100 ml
10 × 250 ml
20 × 250 ml
30 × 250 ml
10 × 500 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag i.v. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, mentes mindennemű részecskétől és a csomagolás sértetlen.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A részlegesen felhasznált csomagolási egységet meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/06 10 × 100 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/07 40 × 100 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/13 10 × 250 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/14 20 × 250 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/15 30 × 250 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/23 10 × 500 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/24 20 × 500 ml (LDPE palack)
OGYI-T-9227/28 10 × 1000 ml (LDPE palack)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PE palack (KabiPac)
1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml infúziós oldat tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g
Elektrolittartalom
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti osmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 100 ml
1 × 250 ml
1 × 500 ml
1 × 1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag i.v. alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel, ha az oldat tiszta, mentes mindennemű részecskétől és a csomagolás sértetlen.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A részlegesen felhasznált csomagolási egységet meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9227/05 1 × 100 ml LDPE palackban (KabiPack)
OGYI-T-9227/12 1 × 250 ml LDPE palackban (KabiPack)
OGYI-T-9227/22 1 × 500 ml LDPE palackban (KabiPack)
OGYI-T-9227/27 1 × 1000 ml LDPE palackban (KabiPack)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve